拓新天成CAR-T产品在中国获批临床

医线药闻

1. 1月22日，拓新天成（Tcelltech）宣布其“TX103 CAR-T细胞”获中国国家药品审评中心（CDE）的新药临床试验默示许可，用于治疗恶性脑胶质瘤。TX103是一种靶向B7-H3（CD276）的CAR-T细胞治疗药物。此前，该药已获得美国FDA授予的孤儿药资格，并获FDA批准开展临床试验。

2. 1月23日，先博生物宣布收到美国FDA正式回复，其自主研发的SNC109注射液被授予孤儿药资格，用于治疗恶性胶质瘤。公开资料显示，SNC109注射液是先博生物基于BiTE CAR-T平台自主研发的一款携带两个CAR分子的双CAR-T细胞疗法。此前，该产品已获得中国CDE的临床默示许可。

3. 1月22日，联康生物发布公告，博固泰（特立帕肽注射液）获国家药监局批准上市，用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。特立帕肽是国内唯一批准上市的促骨形成类抗骨松药物。

4. 1月23日，辉大基因宣布，美国FDA授予该公司CRISPR-Cas12 DNA编辑疗法HG302孤儿药资格，用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）。HG302此前已经获FDA授予治疗DMD的儿科罕见病药物资格。

投融药事

1. 1月23日，Inhibrx和赛诺菲共同宣布双方已达成最终协议，后者将收购与INBRX-101相关的所有资产和负债。INBRX-101是Inhibrx开发的一款可每3周注射1次的α1抗胰蛋白酶（A1AT）-Fc融合蛋白，目前正在开展用于作为α1-抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）患者的加强治疗的注册性II期临床试验。

科技药研

1. 1月22日，北京大学未来技术学院邱义福团队在Immunity杂志发表的论文发现，白介素4（IL-4）-STAT6信号通路调控巨噬细胞衰老的重要作用，并阐明活化的STAT6调控DNA修复相关基因转录的分子机制，揭开了免疫细胞衰老的冰山一角。

[1]Type 2 cytokine signaling in macrophages protect from cellular senescence and organismal aging. Immunity (2024). DOI: https://doi.org/10.1016/j.immuni.2024.01.001